A pedido da farmacêutica, agência reguladora oficializa o fim do registro condicional da terapia gênica; pacientes tratados nos estudos e programas anteriores continuarão sob acompanhamento médico.
Por Daniella Almeida — Agência Brasil — Publicado em 24/08/2026 – 13:58
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque). A decisão, que encerra a autorização temporária de comercialização do fármaco no Brasil, foi oficializada via Diário Oficial da União após a avaliação de que os dados atuais apresentados pela empresa não atendiam aos requisitos regulatórios do país.
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Indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) em crianças de ambuladoras de 4 a 7 anos, o produto já estava com a comercialização suspensa no Brasil desde julho de 2025 após relatórios internacionais apontarem casos graves e fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes nos Estados Unidos.
“A interrupção foi adotada após o entendimento de que os dados disponíveis até este momento sobre o Elevidys disponibilizados pela empresa fabricante não atendem aos requisitos de regulação necessários para manutenção do registro condicional no país”, informou a matéria da Agência Brasil.
Linha do Tempo Regulatória do Elevidys no Brasil
A trajetória do medicamento no mercado nacional passou por diferentes fases regulatórias antes da decisão final:
| Data | Ação Regulatória / Evento |
| Dezembro/2024 | Concessão do registro condicional temporário pela Anvisa sob exigência de dados complementares. |
| Julho/2025 | Suspensa a comercialização (Resolução RE 2.813/2025) por relatos de insuficiência hepática nos EUA. |
| Junho/2026 | Alertas de segurança e eficácia são debatidos em audiência pública na Câmara dos Deputados. |
| 13/08/2026 | Anvisa aprova o medicamento Duvyzat (givinostate) como nova alternativa para retardar a DMD. |
| 24/08/2026 | Publicado o cancelamento definitivo do registro condicional do Elevidys® no Diário Oficial. |
Como ficam os pacientes e as alternativas de tratamento?
A Anvisa ressaltou que o cancelamento do registro não exime a farmacêutica das obrigações de monitoramento das crianças que já receberam a dosagem do Elevidys® no Brasil — seja em testes clínicos ou em programas assistenciais realizados entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
Como opção ao ecossistema de saúde, a agência reguladora aprovou recentemente o Duvyzat (givinostate), medicamento que demonstrou em ensaios clínicos a capacidade de desacelerar a progressão da perda muscular provocada pela Distrofia Muscular de Duchenne.
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