Instrução Normativa exige que imunizantes passem a ser monovalentes com foco na cepa LP8.1; agência estipula prazo de nove meses para retirada de doses antigas de circulação.
Por Agência Brasil – Publicado em 10/07/2026 08:44 Foto: Tânia Rêgo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou uma reformulação técnica obrigatória para as vacinas contra a covid-19 utilizadas em território nacional. A medida, oficializada por meio de uma Instrução Normativa publicada no Diário Oficial da União, tem como objetivo central elevar a resposta imunológica da população brasileira diante do avanço de novas variantes do vírus SARS-CoV-2 que estão em circulação ativa no país.
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Com as novas diretrizes, os fabricantes de imunizantes deverão adequar a composição das doses para o formato monovalente, concentrando a proteção em uma única linhagem específica do vírus. O texto da agência reguladora estabelece que a variante conhecida como LP8.1 deve ser adotada como o antígeno preferencial no processo de produção das novas remessas de vacinas.
Flexibilidade para Linhagens Derivadas e Casos de Gripe
Apesar da prioridade dada à cepa LP8.1, a Anvisa abriu espaço para a utilização de outros componentes genéticos na formulação das doses. A agência autorizou que os laboratórios desenvolvam vacinas com derivados da cepa JN.1 — como as subvariantes XFG ou NB.1.8.1 —, sob a condição obrigatória de que os testes clínicos comprovem e demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes que sejam amplas e robustas no organismo humano.
A deliberação ocorreu durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada do órgão. O principal argumento técnico apresentado pela diretoria para justificar o aperto nas regras foi o monitoramento epidemiológico recente. Os dados de vigilância sanitária apontam o registro contínuo de dezenas de casos de síndrome gripal diretamente associados à covid-19 no Brasil, o que reforça a urgência de manter os esquemas vacinais sintonizados com as mutações mais recentes do vírus.
Prazo de Transição e Descarte de Lotes Antigos
A nova regulamentação também fixou regras claras de transição para evitar o desabastecimento nos postos de vacinação e garantir a segurança biológica dos cidadãos. As vacinas que foram devidamente registradas, produzidas e distribuídas antes da publicação desta norma oficial poderão continuar sendo aplicadas normalmente na população pelo período máximo de até nove meses.
Após o encerramento deste prazo de tolerância de quase um ano, a distribuição e a aplicação das formulações antigas ficam expressamente proibidas em todo o sistema de saúde do país. A partir deste ponto, o Programa Nacional de Imunizações deverá operar única e exclusivamente com os frascos atualizados, consolidando a estratégia de reforço anual contra as variantes mutantes da doença.
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